Nyt: Automatiseret GSPR Annex I-tjeklistegenerering nu tilgaengelig Laes mere
CaptainCompliant
For producenter af medicinsk udstyr software

Reducer din MDR-overensstemmelsesvurdering fra maneder til dage

AI-drevet overensstemmelses gap-analyse som er betroet af regulatoriske teams hos innovative medtech-virksomheder. Upload din IEC 62304, ISO 14971 og QMS-dokumentation - fa ojeblikkeligt revisionsklare GSPR-tjeklister.

80% hurtigere overensstemmelsesvurderinger
Alle MDR-harmoniserede standarder
Eksportklar dokumentation

Intet kreditkort kraeves - Fuld adgang i 14 dage

ISO 27001-certificeret

GDPR-kompatibel

EU-datahosting

Forbereder du stadig MDR-overensstemmelse manuelt?

Traditionel overensstemmelsesvurdering er langsom, dyr og fejlbehaeftet

6-12 uger

Manuel gap-analyse

Regulatoriske teams bruger maneder pa at krydsreferere krav pa tvaers af IEC 62304, ISO 14971 og GSPR-kapitler

€50K-€200K

Konsulenthonorarer

Eksterne overensstemmelseskonsulenter tager praemiepris for dokumentations gap-vurderinger

78% overser gaps

Skjulte afvigelser

Manuelle gennemgange overser ofte kravgap som dukker op under revisioner fra bemyndigede organer

Enkel 4-trins proces

Fra dokumentupload til revisionsklar overensstemmelse

Vores AI-drevne platform analyserer din tekniske dokumentation og genererer omfattende GSPR gap-rapporter

Trin 1

Upload din dokumentation

Traek og slip dine IEC 62304 softwareudviklingsfiler, ISO 14971 risikostyringsdokumentation og kvalitetsstyringsprocedurer. Understotter PDF, Word og Excel.

  • Sikker krypteret upload (AES-256)
  • Automatisk dokumentkategorisering
  • Versionsstyring og revisionsspor
Drag & Drop Files or click to browse
Compliance Gap Analysis Requirements Coverage by Category
Trin 2

AI-drevet gap-analyse

Vores AI-motor krydsrefererer din dokumentation mod alle 23 GSPR-kapitler, identificerer manglende krav, ufuldstaendigt bevis og potentielle afvigelser.

  • Daekningsanalyse per GSPR-kapitel
  • Alvorlighedsklassificering af gaps
  • Sporbarhed til kildedokumenter
Trin 3

Generer GSPR-tjekliste

Generer automatisk en omfattende Annex I GSPR-tjekliste tilknyttet din dokumentation, klar til indsendelse til bemyndiget organ eller intern revision.

  • Alle 23 GSPR-kapitler daekket
  • Bevislinks og begrundelser
  • Eksporter til Excel, PDF eller Word
GSPR Annex I Checklist Auto-generated from documentation
85%
Complete
12
Gaps Found
45
Documents
Risk Management 90%
Clinical Evaluation 75%
Post-Market Surveillance 60%
Trin 4

Spor og luk gaps

Brug vores overenstemmelses-dashboard til at tildele, spore og lukke gaps med dit team. Realtids fremskridtsovervagning sikrer at du altid er revisionsklar.

  • Teamsamarbejde og tildelinger
  • Fremskridtssporing per krav
  • Revisionsspor for overensstemmelsesbevis
80%
stats.faster
€150K
Sparet vs. konsulenter
23/23
stats.chapters
100+
stats.companies

Klar til at accelerere din MDR-overensstemmelse?

Slut dig til innovative medtech-virksomheder der bruger Captain Compliant til at effektivisere deres overensstemmelsesrejse.

Intet kreditkort kraeves - Opsig nar som helst

Klar til at se dine overensstemmelsesgaps?

14-dages gratis proveperiode, intet kreditkort kraeves

Start gratis proveperiode